Anvisa interrompe estudos clínicos da vacina chinesa após 'evento adverso grave'

Na 3ª e última fase de testes, a Coronavac tem sido defendida pelo governador de São Paulo, João Doria, inclusive para que sua aplicação seja obrigatória em todo o Brasil
  • Por Redação
  • 10 nov, 2020

Na noite dessa segunda-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou a interrupção dos estudos clínicos da vacina chinesa (Coronavac) produzida em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. 

Em nota, a Anvisa afirmou que a decisão da agência foi tomada após a ocorrência de um evento adverso grave que teria acontecido no dia 29 de outubro e irá avaliar os dados para julgar a continuidade ou não do estudo.

Na 3ª e última fase de testes, a Coronavac tem sido defendida pelo governador de São Paulo, João Doria, inclusive para que sua aplicação seja obrigatória em todo o Brasil. 

Confira na íntegra a nota da Anvisa:

"Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.  Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:   

óbito; 
evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; 
anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
evento clinicamente significante".