Anvisa rebate Doria sobre aplicação da vacina chinesa no Brasil sem o aval da agência brasileira

A agência também desmentiu o governador e disse que a vacina chinesa não está sendo testada nos Estados Unidos e na Europa, mas somente na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil
  • Por Redação
  • 26 nov, 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta quinta-feira (26), para desmentir declaração do governador de São Paulo, João Doria, de que a eventual aprovação da vacina chinesa (Coronavac) em outros países também permitiria seu uso no Brasil, sem que precise do aval da agência brasileira. 

“Eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil”, afirmou a agência. 

De acordo com a Anvisa, além da necessidade de se verificar as condições de sua fabricação no país, bem como prazos de validade e medidas de qualidade para a preservação do imunizante no clima do país, é necessário certificar se “é eficaz e segura em brasileiros” e se existem efeitos colaterais “nos indivíduos vacinados aqui no Brasil”.

A agência também rebateu Doria e disse que a vacina chinesa não está sendo testada nos Estados Unidos e na Europa, mas somente na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

Leia a nota na íntegra:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:

1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.

2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.

3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.

4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.